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曲沃食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

2018-02-02    浏览:

曲沃县食品药品监督管理局

药品和医疗器械突发性群体不良事件

应急预案

 

一、 总     则

 

(一)目的

为做好我县药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防和控制工作,建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件(以下简称药械突发事件)的运行机制和救助体系,提高快速反应和应急处理能力,有效预防、及时控制和处置药械突发事件,最大限度地消除药械突发事件带来的危害,确保人体用药(械)安全有效,制定本预案。

(二)编制依据

本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和规范性文件。

(三)适用范围

本预案适用于曲沃县区域内药品(医疗器械)安全突发事件的防范处置工作。

(四)工作原则

1、统一领导,分工负责。

县食品药品监督管理局负责预案的具体组织实施与工作指导,负责发生的药械突发事件的监测、处理、评价及对相应药品和医疗器械采取紧急控制措施和信息上报等相关工作。发生不同等级的药械突发事件时,按照本预案中相应级别的处理程序进行应急处理。

2、依法监督,科学管理

严格依照有关法律法规,对药械突发事件实行监督管理,对违法行为依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药械突发事件发生的方针,实施科学监管,加强日常监督、监测和评价。

3、预防为主,快速反应

坚持预防为主,预防与控制相结合的原则。建立预警和控制事件快速反应机制,一旦出现药械突发事件,做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药械突发事件,及时向上级部门报告,及时沟通信息,以提高处置效能,避免重复发生。

 

二、 组织机构及其职责

 

(一)指挥机构与职责

成立县药械安全突发事件应急指挥部(以下简称县指挥部)。总指挥由县食品药品监督管理局局长担任,副总指挥由县食品药品监督管理局分管领导担任,成员由县食品药品监督管理局办公室、药械保化股等股室负责人及各基层站站长组成。

(二)县指挥部职责

1)统一领导、组织、协调、配合特别重大、重大药械安全突发事件应急处置工作;指导县域内较大、一般药械安全突发事件应急处置工作。

2)研究确定药械安全突发事件应急处置重大事项的决策和指导意见。

3)审议批准县药械安全突发事件应急指挥部办公室提请审议的重要事宜。

(4)向县人民政府及市食品药品监督管理局报告药械安全突发事件应急处置工作情况。

(三)指挥部办公室及职责

县指挥部办公室设在县食品药品监督管理局办公室,办公室主任由分管办公室工作的分管领导担任。

县指挥部办公室职责:

1)贯彻落实县指挥部的各项工作部署,处理指挥部日常事务工作。

2)收集汇总药械安全突发事件应急处置信息,及时向指挥部报告应急处置工作情况。

3)负责药械安全突发事件的调查取证、责任追究、舆论引导、经费保障等所涉及部门的协调工作。

4)承办县指挥部交办的其他事宜。

(四)应急工作组职责

根据药械安全突发事件应急处置工作需要,指挥部设综合协调组、事件调查组、产品控制组等工作组,依据职责开展相关应急工作。

(1)综合协调组

组长:由县食品药品监督管理局办公室主任担任。

成员:由县食品药品监督管理局办公室、药械保化股等股室(单位)相关人员组成。

主要职责:履行药械安全突发事件应急处置工作的组织、综合协调、信息汇总、报告、通报处置进展情况等职责,完成领导交办的其他事项。

(2)事件调查组

组长:根据事件性质和情况由县指挥部指定。

成员:由药械保化股、各乡镇食品药品监管站(单位)相关人员组成。

主要职责:深入调查事件发生原因,并提出调查结论和处置建议,为事件处置提供依据。

(3)产品控制组

组长:由各乡镇食品药品监管站负责人担任。

成员:由各乡镇食品药品监管站相关人员组成。

主要职责:对相关产品采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定;对相关产品追踪溯源,控制事态发展。

 

三、预防与预警

 

(一)、预防

1)加强药械安全突发事件相关信息的收集、分析研究与预测。药械安全突发事件应急指挥部要与公安、卫生等相关部门建立药械安全突发事件信息通报机制,及时收集研判和预测,把握重点及时上报。

2)完善高风险药品的监管机制。加强对重点品种、重点环节,尤其是高风险品种质量安全的日常监管,强化药品生产、经营、使用环节监管,不断提高药品市场规范水平。

(二)、预警

县药械安全突发事件应急指挥部根据监测信息,对辖区内药械安全突发事件相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能造成的危害提出分析评估意见,及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

县指挥部根据提交的风险评估结果,汇总后上报市指挥部,由市指挥部研究确定向医药专业人士和公众发布药品风险提示信息和用药指导信息,对可以预警的药品安全突发事件,根据风险分析结果进行预警。

(1)预警分级

对可以预警的药品安全突发事件,根据风险评估结果一般分为一级、二级、三级和四级,分别用红色、橙色、黄色和蓝色标识,一级为最高级别,根据事态的发展和采取措施的效果,预警级别可以升级、降级。药械安全突发事件应急指挥部根据相关信息对药品安全突发事件进行预判,启动相应预警。

(2)预警行动

一级预警措施。国家食品药品监督管理总局发布一级预警后,县指挥部在省、市指挥部指导下,采取相应措施。

二级预警措施。省指挥部发布二级预警后,县指挥部在市指挥部指导下,采取相应措施。

三级预警措施。市指挥部发布三级预警后,县指挥部在市指挥部指导下,采取相应措施。

四级预警措施。县药械安全应急指挥部发布四级预警后,根据可能发生突发事件的特点和造成的危害,采取以下应对措施:

1、做好启动四级响应的准备;

2、组织对事件发展情况的动态监测,随时对相关信息进行分析评估,根据情况调整预警级别;

3、根据情况发展适时派出工作组,赶赴现场协调、指导应急处置工作;

4、及时向社会发布所涉及药品警示信息,宣传避免、减少危害的科学知识,公布咨询电话;

5、及时向县政府和市指挥部报告、向有关部门通报预警信息。

(3)预警级别调整和解除

一、二级预警级别的调整与解除由省指挥部具体负责;三级预警级别的调整与解除由市指挥部具体负责;四级预警级别的调整与解除:县指挥部根据事件发生地区对事件的处置情况、评估结果,经请示市指挥部授权认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能消除,应及时宣布降低或解除预警,并密切关注事态的发展。

 

四、应急响应

 

(一)事件分级

根据事件的危害程度和影响范围等因素,将药械安全突发事件分为:特别重大、重大、较大和一般四级。

1)特别重大药械安全突发事件

符合下列情形之一的,为特别重大药械安全突发事件:

1、在相当集中的时间内,批号相对集中的同一药品或医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良反应事件的人数在50人以上;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人以上。

2、同一批药品或医疗器械短期内引起3例以上患者死亡。

3、超出省人民政府处置能力,需要国家食品药品监督管理总局负责处置的。

4、其他危害特别严重的药械安全突发事件。

2)重大药品安全突发事件

符合下列情形之一的,为重大药品安全突发事件:

1、在相当集中的时间内,批号相对集中的同一药品或医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良反应事件的人数在30人以上,50人一下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)涉及人数5人以上, 10人以下。

2、同一批药品或医疗器械短期内引起12例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例。

3、短期内2个以上设区的市因同一药品或医疗器械发生较大级药品安全突发事件。

4、其他危害严重的药品安全突发事件。

3)较大药品安全突发事件

符合下列情形之一的,为较大药品安全突发事件:

1、在相当集中的时间内,批号相对集中的同一药品或医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良反应事件的人数在20人以上,30人一下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)涉及人数3人以上, 5人以下。

2、短期内一个设区的市内2个县因同一药品或医疗器械发生一般级药品安全突发事件。

3、其他危害较大的药品安全突发事件。

4)一般药品安全突发事件

符合下列情形之一的,为一般药品安全突发事件:

1、在相当集中的时间内,批号相对集中的同一药品或医疗器

引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良反应事件的人数在10人以上,20人一下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)涉及人数3人以下。

2、其他一般药品安全突发事件。

以上事件分级中的“以上”包含本属,“以下”不包含本属。

(二)信息报送与处理

1)报告程序和时限

药械安全突发事件发生后,事发单位要立即向县食品药品监督管理部门报告。县食品药品监督管理部门接到报告后,应立即向市食品药品监督管理部门和县人民政府报告,逐级上报不得超过1小时。对较大及以上和暂时无法判明等级的药品安全突发事件,县指挥部应在事发后3小时内报告县人民政府。

2)报告内容与方式

按照事件发生、发展、控制过程,药械安全突发事件信息报告分为初报、续报和处理结果报告三类。

1、初报。来不及形成文字报告的,可先用电话报告,然后30分钟内报送书面报告,主要内容包括:事件的发生时间、地点、信息来源、影响范围,受害者基本信息、主要症状与体征、已经采取的措施及报道单位、联络人员和通讯方式。

2、续报可通过网络或书面报告,主要内容包括:事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、进一步采取的控制措施以及事件的发展态势等。

3、处理结果报告采取书面形式,在初报和续报的基础上,报告应急处置措施、过程和结果,事件潜在或间接的危害、社会影响、处理后的遗留问题等详细情况。

(三)先期处置

县药械安全突发事件应急指挥部接到药械安全突发事件报告后,应立即到事发现场进行调查核实,并在报告有关信息的同时,采取以下处置措施:

1、对相关药械生产经营企业进行现场调查,药械生产企业不在行政区域的,应立即通报企业所在地市食品药品监督管理局,由其组织对企业进行现场调查;

2、组织对相关药品或医疗器械进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计;对相关药品或医疗器械进行抽样,送有资质的单位进行检验检测,相关信息及时上报;

3、根据情况可在本行政辖区内对相关药品或医疗器械采取暂停销售、使用、封存等紧急控制措施。

(四)分级响应

1)一级响应

发生特别重大药品安全突发事件,在国家食品药品监督管理总局的指导下省指挥部启动一级应急响应,做好应急处置工作。

2)二级响应

发生重大药品安全事件,在省食品药品监督管理局的指导下市指挥部启动二级应急响应,做好应急处置工作。

3)三级响应

发生较大药品安全事件,由市指挥部按照相关程序和内容启动三级应急响应,做好应急处置工作。

4)四级响应

发生较大药品安全事件,由县药品安全应急指挥部按下列程序和内容启动四级应急响应:

1、立即将有关情况报告县人民政府及市指挥部,之后及时收集续报有关情况。

2、请示市指挥部组织召开专家咨询会,分析情况、提出处置建议;派出相关工作组赶赴现场,参与指导、协调事件调查和处置工作。

3、组织对相关药品进行统计、溯源,并根据情况组织对相关药品扩大抽验,由市食品药品检验所开展检验检测。必要时,委托其他有资质的检验机构进行检验。

县指挥部根据情况和需要,在全县范围内对事件涉及药品或医疗器械采取紧急控制措施,将事件情况通报相关部门。

5)应急结束

患者病情稳定或好转,没有新发类似病例,事件得到有效控制后,由宣布启动应急响应的指挥部宣布应急响应结束,解除应急状态。

 

五、后期处置

 

善后处置

根据事件调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。确定为新的严重药品不良反应(医疗器械不良事件)的,报告上一级指挥部。

药品安全突发事件应急处置结束后,药品安全突发事件应急指挥部要在调查研究的基础上,及时作出客观、真实、全面的调查评估报告。调查评估报告包括以下基本内容:

1、突发事件的基本情况,事件的起因、性质、影响、后果、责任;

2、事件结论及评估情况;

3、应急预案的效果,预警预防能力、应急反应决策能力、现场处置能力、应急保障能力等及对预案的改进建议;

4、应急处置工作经验、教训,必要的附件。

六、应急保障

 

(一)信息保障

县食品药品监督管理局要保障药品监督管理体系、药品、医疗器械不良反应监测网络有效运转,负责药品、医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作。向社会公布电话、网址等,便于公众及时上报发生的事件。要派专人24小时值班,接听电话、传真等,确保信息通畅。

(二)应急人员、设备保障

成立由药品、医疗器械监督管理人员组成的应急处置队伍,并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备,遇有药械突发事件,能够迅速赶赴现场,及时开展事件处置、技术鉴定工作。

(三) 物资保障

1、物资储备

建立和完善本单位开展应急工作所需要物质、设施和设备的管理和维护机制,防止被盗用、挪用、流散和失效,物资缺失或报废后必须及时补充和更新。 

2、配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。

3、宣传、培训和演练

宣传:利用各种媒体,采取多种形式,对社会公众开展药械突发事件应急常识,药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的教育,提高公众的风险和责任意识,使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应,促进合理用药,避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应,引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件,以避免引发社会恐慌。

培训:组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训,推广先进技术,提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力。

演练:县指挥部根据本县实际和工作需要,结合应急预案,组织本行政区域的药械突发事件应急处置的演练,并对演练结果进行总结和评估,进一步完善应急预案。

预案实施或生效日期

本预案自发布之日起施行。

  

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